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权威回应:瑞德西韦临床试验结果仍需等待
发表时间:2020-02-08 13:06:4902:39   来源:本站    点击:3472443

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瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验已于近日启动,随后瑞德西韦在临床试验中立即显效的“谣言”传遍网络。2月7日,瑞德西韦临床试验项目组通过本报回应,瑞德西韦针对新型冠状病毒感染的III期临床试验由两部分组成,分别评价其在“住院轻-中度肺炎患者”和“住院重症患者”中的疗效与安全性,临床试验将持续观察随访28天。“项目有严格的入排标准,正在争分夺秒推进,根据目前进展,顺利的话预计两个月能完成患者入组,整个临床研究结束需要更长时间”。


项目组负责人表示,瑞德西韦可在细胞水平上抑制新型冠状病毒复制,在人体应用方面,目前仅有一例个案报道,其治疗效果和安全性尚需严谨的科学评估。该临床试验项目将在武汉市金银潭医院等多家医院同时进行,两部分组成均采用随机、双盲、安慰剂对照形式开展。轻-中度肺炎患者和重症患者拟分别入组308例和453例患者,试验组与对照组比例为1:1和2:1。试验组患者在标准治疗方案的基础上,将接受首剂瑞德西韦200mg静脉点滴,随后连续9天每日100mg静脉点滴;对照组患者接受标准治疗和相同剂量安慰剂治疗。

该负责人表示,两部分临床试验均有严格的纳入/排除标准,入组患者将根据起病时间或病情严重程度,被分层随机分配至试验组和对照组,分配结果对受试者、医疗人员、试验工作人员均设盲。两部分临床试验分别以临床恢复时间、临床缓解时间作为主要终点;其中,临床恢复定义为体温、呼吸频率、氧饱和度恢复正常,咳嗽缓解,且维持超过72小时;临床改善定义为患者状态评分较入院时降低2分。此外,项目还将观察28天全因死亡率、呼吸衰竭发生率、有创通气率、ICU入住率等信息,并观察记录临床试验过程中的不良事件发生情况。
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