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12月04日上海2020第二期生物制品注册法规及实战
发表时间:2020-10-23 11:27:5502:39   来源:本站    点击:3473268

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主办单位
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台

上海2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战研修班


2019年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个,对比2018年的923个,增加25.46%,生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而2020年以来,虽然有疫情影响,但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止,在《药品注册管理办法》(局令第27号)实施后,我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706)……,同时,我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定,对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料。


对于这些法规,首先是内容多,而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。

为此,本单位定于2020年12月4-6日在上海市举办 “2020第二期生物制品注册最新法规解析及实战研修班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


以往会场展示


专家简介

讲师介绍:

王老师,任职于大型跨国医药公司注册部总监,先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司,10余年的药品注册工作经历。实战经验丰富.本协会特邀讲师。




丁老师, 资深专家、熟悉国内外注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析等丰富实践经验,亲自参加过多次CFDA、FDA和WHO的上市批准和CEP认证及国内的检查。注册申报有自己的理解和实践经验积累。本协会特邀讲师。


会议安排


会议时间:2020年12月4日-12月6日 (4日全天报到)
 
报到地点:上海 (具体地点直接发给报名人员)


会议主要交流内容


 09:00-12:00 13:30-17:00
第一天

一、生物制品最新注册分类要求

《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年7月)

 1生物制品的定义和管理范围

 2最新三类生物制品分类同以往的异同及变更思路

 3预防用生物制品的分类及案例

3.1创新型疫苗和改良性疫苗

 4治疗用生物制品的分类及案例

4.1创新型生物制品

4.2改良型生物制品

4.3已上市生物制品

 5体外诊断试剂的分类及案例

二、《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)

 1生物制品注册申报的受理部门和办事流程

 2如何通过生物制品注册资料自查表发现已有问题

 3申请表的整理和准备

 4形式审查的注意要点

4.1申报资料审查要点

4.2辅料及药包材证明

4.3研究机构资质证明文件

4.4注册分类及依据

 5受理审查决定及流程

第二天

三、如何撰写生物制品申报资料

《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)

 1CTD格式的整体要求:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》

1.1生物制品申报资料的相关法规及技术指导原则

 2模块1:M4的区域性信息如何准备

2.1模块1区域性文件及文件颗粒度

 3模块2和3对质量(Q)资料的要求

3.1CTD药学资料要求:原液和制剂资料的撰写

3.23.2.P.8生物制品稳定性资料的撰写

3.3外源因子或毒性化学材料的质量控制

 4模块2和5对临床资料的要求

4.1各国文件要求对比和法规考量

4.2临床研究报告和概要部分的撰写

4.3模块2.5,2.7,5的案例分享

 5模块2和4对非临床资料(安全性)的要求

5 .1对比CTD同2007年注册办法非临床部分对比

5.2非临床研究报告的撰写

参会对象



各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。



会议费用


会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage/10)年度会员,近两百节系统课程免费学习。
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